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(相關資料圖)

5月20日為“國際臨床試驗日”。近年來，我國新藥臨床試驗數量增長顯著，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的最新相關數據—《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》顯示，2021年中國藥物臨床試驗登記數量首次突破3000項。與此同時，部分臨床試驗仍聚焦熱門靶點，同質化較為明顯。此外，由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）仍較少。

新藥臨床試驗數量增長與同質化并存

近年來，我國新藥臨床試驗保持了連續(xù)增長。國家藥監(jiān)局藥品審評中心2022年6月發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》顯示，2021年中國藥物臨床試驗登記數量首次突破3000項，共登記臨床試驗3358項，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。

與此同時，臨床試驗聚焦于熱門靶點的現象也頗為突出。前述報告以近三年（2019年—2021年）數據分析，各年前10位品種中均有50%以上品種為抗腫瘤藥物，新藥臨床試驗同質化仍較為明顯。臨床試驗數量統(tǒng)計顯示，2021年臨床試驗數量最多的靶點分別為PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 等，為84項、68項、57項和53項；其中PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗分別高達36項和21項，高于其他靶點。

基于此，相關官方“指引”也相繼出臺。2021年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》，提出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。隨后的2022年9月，CDE再度發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術指導原則（征求意見稿）》，直指抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)以臨床需求為導向，鼓勵研發(fā)人員深入探索其設計特點。

到了2023年5月，國家藥監(jiān)局連發(fā)《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》、《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》等四個通告，涉及乙肝、腫瘤主動免疫治療、人源干細胞、抗腫瘤光動力等多個領域。

研究者發(fā)起的臨床研究仍較少

除了由企業(yè)發(fā)起的臨床試驗，研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）也是重要組成部分，其主要指醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的、以個體或群體為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械等產品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等的活動。在創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，IIT主要由醫(yī)療機構自行立項管理，啟動程序的復雜程度大幅降低，可在短時間內、較低成本下獲取臨床數據，高質量的IIT研究也可為新藥注冊申請或臨床試驗申請?zhí)峁┳C據支持。

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授曾在公開場合表示，企業(yè)開展的新藥臨床試驗一般都是用單藥作為對照，現實中醫(yī)生卻經常聯(lián)合用藥。新藥注冊上市后，需要醫(yī)生從病人角度出發(fā)，在臨床中用不同方法提出假設進行試驗，進一步推進新藥的臨床實際應用，甚至改變藥物指南的推薦方式。

目前，由于對機構資質的要求及臨床設計方面存在的實際困難等因素，目前國內IIT研究仍較少?！霸谂R床試驗方面，光由企業(yè)發(fā)起遠遠不夠。一些醫(yī)生在臨床上發(fā)現的治療方案以及驗證，企業(yè)可能永遠都想不到?！币晃凰幤髽I(yè)負責人也表示。