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記者季媛媛 蘇州報道

【資料圖】

近年來，在“健康中國”戰(zhàn)略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學監(jiān)管體系，以臨床需求為導向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領域。

生物醫(yī)藥產業(yè)是中國戰(zhàn)略性新興產業(yè)，是國家計劃大力發(fā)展的產業(yè)之一，也將成為國家未來經濟新的增長點。生物醫(yī)藥生態(tài)系統的發(fā)展具有周期性和階段性特征，有擴張期也有收縮期，在起伏的發(fā)展過程中，生態(tài)系統通過“吐故納新”、“新陳代謝”，實現優(yōu)化迭代。當前，中國的生物醫(yī)藥生態(tài)系統正面臨“寒冬”，具有前瞻性的參與者正在開展逆周期活動，迎接新的發(fā)展“春天”。

根據頭豹研究院數據，生物醫(yī)藥產業(yè)園作為生物醫(yī)藥行業(yè)的載體，與行業(yè)同步發(fā)展，催生出了不同形態(tài)、定位、特色的產業(yè)園，以滿足醫(yī)藥行業(yè)不同細分領域企業(yè)的差異化需求。中國醫(yī)藥產業(yè)資源集中度較高，截至2021年，約80%上市企業(yè)、90%國家1類新藥和85%創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批產品來自長三角、環(huán)渤海、粵港澳大灣區(qū)以及成渝都市圈這四個區(qū)域。

究其原因，是這些地區(qū)核心城市具有生物醫(yī)藥產業(yè)體系完備、科研基礎扎實、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，如長三角地區(qū)以上海和蘇州為核心，南京、杭州、泰州、連云港、無錫等為特色集群，呈現多點分布。

6月28日，“江蘇省產業(yè)鏈供應鏈國際合作交流會暨企業(yè)家太湖論壇”的分論壇之一，“生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)合作交流會”在蘇州舉行。江蘇省工信廳消費品工業(yè)處處長高彬在會上表示，江蘇生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的產業(yè)涵蓋了生物醫(yī)藥、化學醫(yī)藥、中藥、醫(yī)療器械全產業(yè)鏈條，發(fā)展規(guī)模研發(fā)的水平以及企業(yè)實力都在全國處于領先的位置。近年來，江蘇省認真貫徹落實省委省政府的決策部署，培育先進制造業(yè)集群為抓手，加快推進高端化、智能化、綠色化發(fā)展，著力提升產業(yè)鏈供應鏈安全韌性水平。有力推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展走在全球的前列。

“圍繞加快構建新發(fā)展格局走在前的重大任務要求，深入推進省政府醫(yī)藥企業(yè)30條政策和我省醫(yī)藥產業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃，我們將繼續(xù)加快培育生物醫(yī)藥集群和生物醫(yī)藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械重點產業(yè)鏈，著力推進產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈、資金鏈的四鏈融合，努力實現產業(yè)治效、創(chuàng)新能力、開放協同、國際一流，企業(yè)實力、產業(yè)生態(tài)國際領先。產業(yè)的高質量發(fā)展水平走在全國前列，全力打造具有全球影響力的先進制造業(yè)集群和世界知名的創(chuàng)新藥界高地。”高彬說。

打造生物醫(yī)藥地標產業(yè)

生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)是事關國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性高科技產業(yè)，把生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)和重點培育的先進制造業(yè)集群加以推進，成為全國各地聚焦發(fā)展的重要課題。

根據官方數據顯示，2022年，江蘇省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)實現營利收入4747.8億元，占全國的13.9%，規(guī)模位居全國第一，其中醫(yī)療器械營業(yè)收入首次突破千億，達到1125.1億元。南京、無錫、常州、蘇州、連云港、泰州等市分別發(fā)揮特色產業(yè)優(yōu)勢，加快打造創(chuàng)新型產業(yè)高地，泰錫連生物醫(yī)藥集群、蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群等2個集群入選國家先進制造業(yè)集群，蘇州工業(yè)園區(qū)、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、無錫高新區(qū)、無錫馬山生命科學園等14家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力50強。

近日，無錫市市長趙建軍表示，近年來無錫把生物醫(yī)藥作為重點打造的地標產業(yè)之一，鏈上企業(yè)已突破1600家、其中規(guī)上企業(yè)330家，近三年累計48個I類新藥項目獲準開展臨床試驗，已獲注冊二、三類醫(yī)療器械產品1100余個，P3實驗室啟動建設，目前在建億元以上產業(yè)科創(chuàng)項目52個，總投資463億元。無錫生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模近三年以年均18%增幅增長、今年有望達到2000億元，形成涵蓋醫(yī)藥研發(fā)服務、化學制藥、生物制藥、醫(yī)療器械、特殊食品等完整產業(yè)鏈。

“我們將逐群逐鏈建立‘一個集聚地區(qū)、一個行動方案、一個專家咨詢委員會、一個品牌活動、一群支撐機構、一份骨干企業(yè)清單’的工作推進機制，推動政策資源和工作抓手充分聚焦、協同發(fā)力，加快培育具有更強創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)?！壁w建軍說，具體而言主要分為三大方向：

一是突出壯企強鏈鍛長板。加大領軍企業(yè)培育力度，推動龍頭企業(yè)加快新產品、新工藝、新業(yè)態(tài)、新技術研發(fā)，形成一批“鏈主”型企業(yè)；支持中小企業(yè)專注細分領域，持續(xù)開展技術研發(fā)、工藝升級，培育一批專精特新“小巨人”企業(yè)；積極發(fā)展新藥研發(fā)外包（CRO）、定制研發(fā)生產（CDMO）等專業(yè)外包服務，培育一批服務外包領軍企業(yè)。全面深化推進智改數轉，加快培育工業(yè)互聯網平臺、智能制造服務商、智能制造標桿，進一步提升產業(yè)競爭實力。

二是突出協同創(chuàng)新補短板。推動產業(yè)鏈協同攻關，采取“揭榜掛帥”等各種方式，鼓勵企業(yè)聯合高校、科研院所，圍繞產業(yè)鏈“卡脖子”短板技術開展攻關，促進基礎材料、前沿新材料、核心關鍵零部件與軟件等攻關突破，進一步完善制劑輔料、藥品包裝、制藥專用裝備等產業(yè)鏈條。組織上下游供需對接，積極引導產業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈“四鏈”深度融合，推動醫(yī)藥企業(yè)與原輔料、零部件、包材、設備等配套企業(yè)對接合作，加快產業(yè)鏈協同創(chuàng)新發(fā)展。

三是突出服務提升建生態(tài)。發(fā)揮工信部門服務產業(yè)、服務企業(yè)的優(yōu)勢，構建產業(yè)發(fā)展服務體系，以重點地區(qū)和重點企業(yè)為主要服務對象，及時跟蹤掌握重點集群和產業(yè)鏈運行情況，落實好國家和我省在生物醫(yī)藥集群領域的各項政策，會同各地各部門協調解決有關發(fā)展訴求，持續(xù)優(yōu)化和提供高效服務。

“無錫市的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基礎扎實，區(qū)域特色鮮明，集聚了一批國際化的龍頭企業(yè)和專精特新企業(yè)，形成了創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物和制劑，醫(yī)藥的研發(fā)服務，現代中醫(yī)藥，精準醫(yī)療及智慧醫(yī)療等多個具有較強競爭力的優(yōu)勢產業(yè)集群?！壁w建軍說。

藥物靶點集中瓶頸仍待打破

在多重利好因素推動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正迎來黃金時刻，并逐漸在全球醫(yī)藥生態(tài)圈嶄露頭角。我國已踏上從拼數量（me-too）、拼速度（me-quicker）到拼質量（me-better）、拼創(chuàng)新（first-in-class）的進階征程，處在創(chuàng)新之路的重要歷史轉折點。

《中國創(chuàng)新藥藍皮書》顯示，隨著中國藥品注冊分類及審評審批制度改革后，中國創(chuàng)新藥也迎來了高速發(fā)展，2021年達到近5年以來最繁盛的狀態(tài)。2022年較2021年有所下降，批準的創(chuàng)新藥45個，其中包含33個進口新藥，12個國產創(chuàng)新藥。相應地，國家的審評能力也在不斷攀升，注冊程序的改革加快國內外新藥進入中國市場。雖然受理、批準數量有些許下降，但也仍處于高位。

中國藥科大學校長郝海平表示，在發(fā)力圍繞生物醫(yī)藥深刻變革進行創(chuàng)新布局時，也需要思考如何開辟新的賽道。中國制藥在當下特別是過去很長一段時間還是以快速跟進（Fast Follow）為主，正是如此，如何開辟新賽道，如何針對過去老靶點進行新靶點的發(fā)現等問題需要進一步聚焦解決?！皬臄祿砜?，新藥研發(fā)即便進入臨床的成功率也不到25%，所以，目前醫(yī)藥研發(fā)方面尚有巨大的空間需要我科學研究去填補，這是我們需要解決的重大任務。”

這也是行業(yè)面臨的現狀。2015年開始的藥政改革帶來了中國創(chuàng)新的新時代，但隨著越來越多的企業(yè)進入創(chuàng)新藥賽道，行業(yè)競爭加劇不可避免，靶點扎堆、賽道擁擠的行業(yè)亂象隨之出現，也帶來了大量重復的競爭，使得企業(yè)間的 “內卷”嚴重。

“當下我們看到江蘇各地市可能存在一些重復布局或者低端惡性競爭的現象，項目立項中出現很多靶點賽道過于擁擠的現象，到今天還沒有很好解決，這是我們需要正視的問題。”郝海平強調。

實際上，為了推動行業(yè)良性發(fā)展，2021年CDE出臺了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，使得醫(yī)藥研發(fā)出現了“創(chuàng)新”與“偽創(chuàng)新”的分水嶺。

但根據米內網數據，2021年熱門靶點有13個（申報藥物數超過5的靶點），2022年有12個，EGFR和Claudin 18.2在兩年均排進前三。腫瘤領域仍是新藥研發(fā)最熱門的疾病領域。排名靠前的靶點主要為腫瘤相關靶點，例如Claudin18.2、HER2、PD-L1、EGFR等。

通過梳理不難發(fā)現，目前，中國在研藥物數量最多的前5靶點是：PD-1/PD-L1、EGFR、HER2、CD19和GLP-1。中國在研前3靶點PD-1/PD-L1、EGFR、HER2和全球在研前3靶點一致，全球在研藥物數量前10的靶點，囊括中國在研藥物數量最多的前5靶點。隨著醫(yī)藥需求的增長，國內創(chuàng)新藥市場規(guī)模不斷擴大，然而，中國創(chuàng)新藥發(fā)展過程中也存在一些教訓。例如，研發(fā)投入過高、創(chuàng)新人才短缺、研發(fā)項目扎堆雷同等問題依舊存在。

“我們正在打造一個全國乃至全球高端生物醫(yī)藥智庫。我們也在加強與國家監(jiān)管部門，圍繞藥品監(jiān)管、藥品評價、藥品上市后的管理，包括無錫在內的各大城市布局生物醫(yī)藥園區(qū)戰(zhàn)略規(guī)劃設計方面，我們可以集聚全國乃至全球的專家，共同探討謀劃，為加速中國江蘇的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展作出應有的貢獻?！焙潞Ｆ秸f，與此同時，我們也建議，長三角一體化戰(zhàn)略布局需要考慮如何發(fā)揮大學的紐帶和潤滑油效應，如何在政府的領導下，圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)進行創(chuàng)新布局。

在靶點集中、市場“內卷”大環(huán)境下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在未來將面臨更加復雜和多元的市場環(huán)境，需要不斷提升自身的核心競爭力，包括研發(fā)能力、質量管理能力、商業(yè)化能力、國際化能力等。同時，也需要加強與政府、醫(yī)療機構、患者組織、行業(yè)協會等各方的溝通和合作，共同推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。