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先健科技：IBS 可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)完成III期臨床研究入組
發(fā)布時間：2023-07-10 12:16:29 文章來源：智通財經(jīng)
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(資料圖片)

先健科技(01302)發(fā)布公告，于2023年7月7日，集團自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(IBS冠脈支架)已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究(III期臨床研究)的全部受試者入組。

III期臨床研究是本產(chǎn)品中國確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動，歷時僅五個月，共計完成全部800余名受試者入組。手術(shù)成功率為100%，截止目前無器械相關(guān)嚴重不良事件(SAE)發(fā)生。至此，本產(chǎn)品在中國的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進入臨床隨訪階段，并將在達到主要研究終點后，于中國提交上市注冊申請。

就公司所指，IBS冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使本產(chǎn)品既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、機械性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。

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