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當?shù)貢r間6月2~6日，年度臨床腫瘤學術盛宴——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于美國芝加哥隆重舉行。ASCO年會是全球腫瘤領域規(guī)模最大、最具權威、最為重要的國際盛會之一，諸多世界一流的腫瘤學專家匯聚于此，共談前沿學術進展，共話先進治療理念。與此同時，肝癌領域多項重磅研究成果也于ASCO年會上進行了首次發(fā)布。

(相關資料圖)

本次大會中，由復旦大學附屬中山醫(yī)院周儉教授牽頭開展的一項應用PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）用于伴中/高復發(fā)風險的可切除肝細胞癌患者治療的II/III期研究結果隆重亮相。此次公布的II期研究結果顯示，在接受手術治療的患者中，其主要病理緩解（MPR）率為46.2%（24/52），病理完全緩解（pCR）率為5.8%（3/52），出色的結果充分展現(xiàn)了“雙艾”組合用于可切除肝癌患者圍術期治療的十足潛力，且為患者帶來顯著獲益的同時，兼具可耐受的安全性。

圖1 ASCO大會摘要 P4126

值此契機，本報特邀本項研究Leading PI周儉教授接受專訪，詳細解讀出色研究數(shù)據(jù)、暢談肝癌臨床實踐未來、展望“雙艾”圍術期治療前景。以下整理訪談精粹，供讀者一睹為快。

Q1、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，至2030年，需將我國總體癌癥5年生存率提高15%，這是一項艱巨且富有挑戰(zhàn)性的任務。著眼肝癌領域，請您作為權威專家談談，若想實現(xiàn)5年生存率提升15%的目標，當下尚存在哪些未被滿足的需求或值得開拓的探索方向？

周儉教授：原發(fā)性肝癌（HCC）是全球第六大常見的癌癥、第三大癌癥死亡原因，嚴重威脅全球人民健康，尤其是我們國家肝癌負擔更為繁重。從臨床決策角度看，根治性切除手術一直以來都是肝癌的首選治療方法，較其他治療方法比，具有明顯優(yōu)勢并可強有力地保障患者的獲益。據(jù)研究指出，肝癌成功完成手術切除的患者5年生存率高達80%。然而，面對我國如此龐大的肝癌患者群體，首診僅30%左右患者屬于早期可切除階段，更加雪上加霜的是，在可切除的HCC患者行根治性切除術后，2年復發(fā)率高達50%，5年復發(fā)率更是超過70%，肝癌早期患者的治療現(xiàn)狀十分嚴峻，亟待改善。因此，如何增加可切除肝癌患者比例、降低可切除肝癌患者術后復發(fā)率，從而最大程度地保障患者生存獲益，是提升肝癌手術切除療效的主要攻堅方向。

其中，新輔助治療具有降低腫瘤負荷、提前消滅肝內(nèi)播散的微轉(zhuǎn)移灶、及早測試藥物治療敏感度等優(yōu)勢，但著眼當下，早期可切除患者新輔助治療并無標準方案可供參考，尚缺乏大型III期臨床研究提供循證證據(jù)，因此如何科學選擇新輔助治療藥物以及設計合理治療方案是一項重要課題。輔助治療方面，近期發(fā)布的《肝癌術后輔助治療中國專家共識（2023版）》指出，輔助治療可為肝癌患者術后長期生存提供重要支持，但是目前尚無公認有效預防肝癌復發(fā)轉(zhuǎn)移的術后輔助治療方案，IMbrave050研究在公布了肝癌術后輔助治療研究結果后，有望率先填補術后輔助治療空白。

此外，隨著探索的逐步深入，現(xiàn)有的研究證據(jù)顯示，免疫檢查點抑制劑單藥或聯(lián)合應用，有望改善合并高危復發(fā)因素肝癌患者的預后，輔以術后經(jīng)肝動脈化療栓塞（TACE）可以改善合并高危因素患者的無復發(fā)生存期（RFS）、延長總生存期（OS），為患者帶來顯著獲益。 因此，基于上述成果，推動肝癌圍術期治療III期研究開展，解臨床之所急、助患者之所需，從而進一步為臨床實踐提供更高級別的循證依據(jù)，將為實現(xiàn)腫瘤患者5年生存率提升15%的目標提供重要方向指引與磅礴力量支撐。

Q2：本項由您牽頭開展的探索“雙艾”用于伴中/高復發(fā)風險的可切除肝細胞癌患者圍術期治療的II/III期研究榮登2023 ASCO是目前所報道的樣本量最大的肝癌圍術期研究，請您談談開展本項研究的創(chuàng)新性和臨床價值？

周儉教授：本項“雙艾”用于伴中/高復發(fā)風險的可切除肝細胞癌患者新輔助治療的II/III期研究是目前所報道的樣本量最大的肝癌圍術期研究。從整體試驗設計來看，共計入組的119例伴中/高復發(fā)風險的可切除肝細胞癌患者，以1:1比例分為“雙艾”治療組和對照組。其中肝癌中/高風險復發(fā)因素包括單個腫瘤直徑大于5厘米、多發(fā)性腫瘤和微血管侵犯等。

治療組采用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼行新輔助治療兩周期后進行手術治療，術后序貫局部TACE治療，隨后采用“雙艾”輔助治療至少6周期，而對照組未行新輔助治療，術后僅行TACE與主動監(jiān)測措施。

圖2 本項II/III期研究設計

本項研究采用創(chuàng)新性的試驗設計，II、III期研究同步進行，并分別預設研究終點以及終止試驗的標準，在本次公布II期研究部分，主要終點為MPR率，并預設了停止II期試驗的標準為＜15%患者達到MPR或＞20%患者新輔助治療后發(fā)生疾病進展，以最大程度保障患者獲益。此外，選擇新輔助治療2周期既可減少患者藥物暴露時間，從而降低不良反應發(fā)生率，又可以為根治性手術提供充足時間窗口，保障患者后續(xù)行根治性手術的可行性。

結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于伴中/高復發(fā)風險的可切除肝細胞癌患者新輔助治療取得了十分出色的療效，在意向治療人群（ITT）中，“雙艾”治療組MPR率為40%（24/60），且有10%（6/60）患者瘤床殘余存活腫瘤細胞≤5%，取得了優(yōu)于MPR所要求的殘留腫瘤細胞＜10%的獲益程度，充分體現(xiàn)出“雙艾”在肝癌患者的圍術期治療領域具有十足潛力，可為患者帶來顯著的臨床獲益。

值得關注的是，在52例接受手術治療的患者中，“雙艾”組MPR率為46.2%（24/52），更是有5.8%（3/52）的患者實現(xiàn)了病理完全緩解（pCR），這是十分難得的成果。pCR相較MPR更加難以實現(xiàn)，是廣大臨床醫(yī)生行外科腫瘤切除的終極目標，代表著患者的腫瘤病灶完全消失。這不僅意味著手術切除更加徹底，療效更優(yōu)而且提示著患者具有更加理想的預后結局，直接反映了“雙艾”用于肝癌新輔助治療的卓越療效。在此基礎上，取得術后pCR患者可不必強化治療，減輕了其用藥負擔，為實現(xiàn)臨床治愈奠定良好根基。

基于上述優(yōu)異數(shù)據(jù)，本次II研究取得了積極成果，更重要的是，II期取得的陽性成果強有力地推動了后續(xù)III期研究繼續(xù)開展，期待III期研究結果盡快披露，為中國乃至全球肝癌圍術期治療提供高級別循證證據(jù)。

Q3：本期研究證實了“雙艾”在肝癌圍術期治療中具有重要價值，可為患者帶來顯著獲益。同時通過CARES-310研究的出色成果“雙艾”已經(jīng)獲批我國晚期肝癌一線適應癥，請您結合近年來中國學者對全球肝癌治療的貢獻談談我國肝癌的地位及未來發(fā)展方向？

周儉教授：聚焦肝癌治療發(fā)展來看，系統(tǒng)治療不斷取得突破性成果，大幅提升了晚期肝癌患者的生存獲益、改善了其生活質(zhì)量，意義重大。以“雙艾”為例：“雙艾”組合于2022年9月份首次公布CARES-310研究陽性結果，成為了晚期肝癌一線治療領域全球首個取得OS、PFS雙陽性結果的免疫（PD1）聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的藥物組合，充分證明了其出色療效，也奠定了中國肝癌系統(tǒng)治療的全球地位，更是從側面反映了中國肝癌治療從不同角度都取得了突破性的進展，標志著中國肝癌診療水平已經(jīng)完成了從跟隨到引領的過渡與轉(zhuǎn)變。

與此同時，雖然近年來肝癌治療取得了一定的突破但是我國肝癌發(fā)病率高、治療難度大是客觀事實，中國學者肝癌治療能力全方位的提升符合中國肝癌患者的訴求同時也緩解了全球肝癌治療的壓力，在新時代背景下對中國肝癌學者提出新的要求與挑戰(zhàn)。

值得一提的是，在術后輔助治療領域，“雙艾”組合也進行重點布局，一項由樊嘉院士牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌根治性手術或消融后伴高復發(fā)風險人群輔助治療的 III 期臨床正在火熱開展中，期待該研究早日公布最終結果，為肝癌輔助治療帶來全新優(yōu)效選擇。