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國內首款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批上市。

注意到，此前面市面上的特醫(yī)食品主要是特醫(yī)嬰配食品，指向嬰幼兒過敏、早產、乳糖不耐受等消費需求，這或許是和布局這個賽道的多數企業(yè)是乳企有關，市場需求、下游渠道等等均已熟知。但是，市場需求遠未被挖掘。

【資料圖】

盤點目前市場上通過注冊的特醫(yī)食品的企業(yè)，注意到華森制藥（002907）、恒瑞醫(yī)藥（600276）為代表的醫(yī)藥企業(yè)也開始關注這個市場，而像雀巢目前已經首先注冊了首款腫瘤專用型特醫(yī)食品。

多位業(yè)內人士都曾向指出，特別是對腫瘤患者，特醫(yī)食品不僅是為補充營養(yǎng)，其本身也有治療的作用?！叭绻麪I養(yǎng)不好，抗腫瘤治療效果不佳，不良反應增長，治療劑量上不去，導致治療結果不好，甚至是患者治療費用增加。對腫瘤患者不僅是單純的營養(yǎng)補充，其本身就有治療的作用。比如可以改變腫瘤微環(huán)境，改變腫瘤病人的免疫功能等”，中國臨床腫瘤學會（CSCO）腫瘤支持與康復治療專家委員會主任委員王杰軍談到。

這也意味著特醫(yī)食品要面向院內患者和臨床醫(yī)生。多位企業(yè)人士在不同場合都曾談及，面向院內市場，拿出“循證醫(yī)學證據”才能更具說服力。而醫(yī)生認可、需求明確，才能從院內市場拓展到院外多渠道，實現可及。

營養(yǎng)補充到治療作用

根據中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會一項超過3萬例的大樣本臨床調查報告，我國住院惡性腫瘤患者中、重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達57%，營養(yǎng)不良會嚴重影響腫瘤的臨床治療決策，增大并發(fā)癥風險甚至危及生命。

“如果營養(yǎng)不好，抗腫瘤治療效果不佳，不良反應增長，治療劑量上不去，導致治療結果不好，甚至是患者治療費用增加。對腫瘤患者不僅是單純的營養(yǎng)補充，其本身就有治療的作用。比如可以改變腫瘤微環(huán)境，改變腫瘤病人的免疫功能等”，王杰軍談到。

但是，一組統(tǒng)計數據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營養(yǎng)不良的發(fā)生概率也高達70-80%。

“雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現，其能顯著地減少術后并發(fā)癥、讓病人加速康復、改善康復過程的生存質量。特別是對于腫瘤病人，放化療、免疫治療、靶向治療等會讓患者產生不良反應，這些反應導致患者營養(yǎng)消耗、食欲減退等。為對抗“營養(yǎng)不良”，大多數國家會為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方”，王杰軍曾告訴。

據王杰軍指出，“補充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)也是治療的一環(huán)?！蹦壳芭R床上已經有一定的理論準備和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀指標，提供相應的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

雀巢健康科學大中華區(qū)總裁顧欣鑫曾談到在制藥企業(yè)的經歷，在制藥企業(yè)工作期間，顧欣鑫接觸很多腫瘤患者，過去發(fā)現腫瘤患者后期的營養(yǎng)不良狀況很常見，會發(fā)生惡葉質，表現為體重迅速下降、體質虛弱、免疫功能下降，反復感染，甚至難以堅持放化療的持續(xù)治療?！?/p>

在顧欣鑫看來，特醫(yī)食品通過充足有效的營養(yǎng)補充，舒緩腫瘤放化療病人的毒副作用，同時促進病人保持體重，快速康復，按時完成放化療的療程，促進機體的免疫應達，有助于免疫功能的快速恢復，增加腫瘤病人的康復和抵抗力，尤其是能夠緩解在放化療過程中產生很多的副作用。

此外，營養(yǎng)不良還會對圍手術期腫瘤治療產生不利影響，包括患者聞之色變的傷口愈合變慢、易發(fā)生并發(fā)癥，更不利于手術后胃腸功能恢復和后續(xù)治療的開展。同時對于放療和藥物治療的患者，一旦身體的營養(yǎng)跟不上，很可能會造成免疫力降低，加劇治療毒副作用，進而讓患者耐受不了治療甚至放棄治療。

“特醫(yī)配方不是簡單的食品配方，需要做到精準營養(yǎng)”，顧欣鑫談到，比如，特醫(yī)的全營養(yǎng)配方至少要28-30種維生素、礦物質，還要有優(yōu)質的蛋白質，蛋白質、脂肪、碳水化合物的比例還要符合《中國居民膳食指南》的要求。普通的老年人吃普通全營養(yǎng)特醫(yī)配方就可以，但如果有糖尿病，就要選低生糖指數的，有腎病的還要調整蛋白質的量和構成。

循證醫(yī)學為先，打開院內外市場

在過去，特醫(yī)食品經歷了在注冊管理模式上由藥向食的“轉身”，但無論是過去的藥字號還是國食注字，都有著很嚴格的注冊標準，管理標準不降反增。

2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。根據注冊管理政策，自2019年1月1日起，未經過配方注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品不得在我國生產銷售。多家擁有特殊醫(yī)學配方產品的企業(yè)先后開展了在中國市場的申請注冊。

據火石創(chuàng)造統(tǒng)計顯示，截至2021年6月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨占第一梯隊，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，國內企業(yè)圣元以5款產品獲批數位列第三。

“真正觸及特醫(yī)食品核心的是疾病特異性配方”，顧欣鑫談到。

但是，據火石創(chuàng)造研究分析指出，目前特醫(yī)食品的發(fā)展仍然存在諸多困局。由于嚴格的監(jiān)管導致研發(fā)生產要求高、注冊周期長，未完善的政策導致產品面市難度高，且流通渠道不規(guī)范。

首先，嚴監(jiān)管拉長產品面市周期，尚未完善的政策增加了特醫(yī)食品在市場中的流通難度。2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》 是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的催化劑，但同時更大的監(jiān)管力度導致特醫(yī)食品行業(yè)的進入壁壘高——難度高、成本高、時間長，這對中小型企業(yè)來說無疑是難上加難。

而市場仍需要普及認知特醫(yī)食品在我國仍需普及認知。特醫(yī)食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室應用。而目前看來，認知不足與標準缺失仍阻礙我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。但是，營養(yǎng)類專業(yè)開設學位少，臨床營養(yǎng)類人才供應乏力，醫(yī)院營養(yǎng)科的建設上存在困難。

“創(chuàng)新的源頭是提高認知，只有醫(yī)生正確認識營養(yǎng)的價值，才能提高腫瘤患者對營養(yǎng)問題的重視，幫助患者正確選擇產品，提高依從性”，顧欣鑫指出。

而事實上，尤其面對臨床患者和院內醫(yī)生，“循證醫(yī)學證據”才是證明特醫(yī)食品能讓腫瘤患者獲益，并且在藥物經濟學方面具有價值。

2016年7月開始實施的特醫(yī)食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等在內的13種特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，直至2019年9月，國家市場監(jiān)督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗規(guī)范。

若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷售總監(jiān)范正貴此前在接受媒體采訪時指出，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國特醫(yī)食品在申報主體、市場準入等方面具有特殊性。比如，在產品申報主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產企業(yè)，也可以是非生產企業(yè)，但特醫(yī)食品的產品申報主體只能是生產企業(yè)。在市場準入方面，特醫(yī)食品和藥品一樣，均實行注冊制。同時，有些產品則需要和藥品一樣，進行臨床試驗。

據雀巢方面告訴，產品注冊經歷了近5年的時間，存在諸多挑戰(zhàn)。作為第一個臨床試驗的疾病特異性配方產品，臨床試驗設計、指導原則、評估標準以及評估驗收核查標準等都是新的嘗試，甚至在后續(xù)材料審核時也存在政策解讀的差異?！叭竺庖郀I養(yǎng)素是普通全營養(yǎng)配方額外為腫瘤患者添加的組合，需要通過臨床試驗來看它對CD4、CD8等免疫指標的影響，如何幫助腫瘤病人很好的調動機體免疫力?！?/p>

但是，特醫(yī)食品從無到有再到患者可及，還需要打通渠道，解決可支付問題。

艾瑞咨詢分析認為，現階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導下合理使用特醫(yī)食品。而在銷售渠道多元化的今天，特醫(yī)食品也在通過線上渠道進入更多家庭，也讓消費者在面對多元銷售渠道選擇時，更關注產品的安全性、適用性。

但據顧欣鑫指出，“目前特醫(yī)食品按照法規(guī)規(guī)定，普通全營養(yǎng)可以在醫(yī)院、線上買到；疾病特醫(yī)性的配方現在只能通過醫(yī)院和藥店，其中藥房有自己進藥、出藥的順暢通路，但整個特醫(yī)品類進入到醫(yī)院診療路徑還在探索，因為醫(yī)院沒有這一品類的收費碼而無法收費，患者只能再去藥店購買?！?/p>

未來，打通醫(yī)院渠道也是特醫(yī)食品行業(yè)共同要解決的問題。去年10月，國家市場監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見；同時，部分地方社保局也已將特醫(yī)食品納入掛網采購。據悉，雀巢也嘗試跟江蘇省、廣東省探索采用陽光采購的方式讓特醫(yī)食品進入醫(yī)院。