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中國是世界第一人口大國，也是世界第一大癌癥高發(fā)國家，癌癥防治負擔正越來越重。其中，肺癌作為我國第一大癌，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤之首[1]，相較于常見靶點，肺癌罕見靶點突變的發(fā)生概率較低且難以在臨床中被發(fā)現，即使被確診也缺乏對應的靶向藥物進行治療。但由于我國肺癌的人口基數大，罕見突變的肺癌患者數量依然不容被忽視，這部分患者存在著大量未被滿足的需求。

(相關資料圖)

癌癥診療作為醫(yī)療健康領域最“硬核”的部分，也是創(chuàng)新力量、創(chuàng)新資源最集中的領域，近年來發(fā)展十分迅速，靶向治療與免疫治療的出現為眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。以肺癌為例，除了EGFR、ALK等常見突變外，罕見靶點突變如MET、BRAF、NTRK、RET等治療藥物選擇日趨豐富。值得一提的是，2021年中國自主研發(fā)的MET抑制劑賽沃替尼獲批上市，不僅實現了藥物首創(chuàng)和“從零到一”的突破，更是讓這部分患者擺脫了“無藥可用”的困境，在臨床上實現突破性的治療進展。

為促進癌癥預防和創(chuàng)新診療發(fā)展，南方財經全媒體集團旗下《》、21世紀新健康研究院將發(fā)起并主辦“2022中國大健康產業(yè)峰會之醫(yī)藥創(chuàng)新峰會”，同時推出“2022‘健康中國 21CC’優(yōu)秀案例征選活動”， 鑒于賽沃替尼的突破性創(chuàng)新，將其評為“年度抗癌藥物優(yōu)秀案例——治療方案創(chuàng)新”，以鼓勵更多創(chuàng)新藥研發(fā)和使用，推進癌癥精準治療，助力健康中國建設。

“中國好藥”加速正進入臨床應用

中國原研創(chuàng)新好藥，正不斷加速進入臨床應用。據GBI發(fā)布的新藥審批專題報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子（按有批準文號的西藥分子名計，不區(qū)分劑型）首次在國內上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）以來批準新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平，這體現了國內企業(yè)開啟創(chuàng)新轉型的決心，并且初見成效。

IQVIA數據顯示，近年來，中國腫瘤藥物市場規(guī)模從2016年的48億美元增長到2021年的130億美元；2021年其他新興市場的總規(guī)模為120億美元。2021年中國腫瘤藥物支出超過其他新興市場之和，主要是受創(chuàng)新療法的加速引入、品牌藥體量增大以及仿制藥廣泛使用等綜合因素驅動所致。

以非小細胞肺癌（NSCLC）治療為例，間質-上皮細胞轉化因子（MET）被認為是重要的治療靶點，而MET基因中剪切位點的突變可以導致 MET14號外顯子跳躍突變，被認為是腫瘤發(fā)生的主要驅動機制。在選擇性MET抑制劑上市之前，MET14號外顯子跳躍突變的肺癌患者缺乏高選擇性的靶向治療藥物，而高選擇性MET抑制劑賽沃替尼的出現，為此類患者提供了新的治療選擇，成為中國罕見靶點創(chuàng)新藥的重要標桿。

2021年6月23日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網顯示，和黃醫(yī)藥賽沃替尼（savolitinib）在中國獲批用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。這也意味著，中國迎來了首款獲批高選擇性MET抑制劑。

據公開資料顯示，賽沃替尼是一種強效且高選擇性的口服小分子MET抑制劑。在全球范圍內的多項臨床研究中，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，以及可接受的安全性特征。賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化。

中國國家藥品監(jiān)督管理局對于賽沃替尼的批準是基于一項在中國開展的II期單臂臨床研究中取得的積極結果，入組患者為伴有此類突變的非小細胞肺癌患者，包括肺肉瘤樣癌患者。根據獨立審查評估的該臨床研究主要終點客觀緩解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）結果顯示，賽沃替尼表現出良好和持久的抗腫瘤活性。進一步的獲批取決于在該患者群體中成功完成驗證性研究。

上海市交通大學附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授曾在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》雜志發(fā)表了一項Ⅱ期研究成果，明確了選擇性MET抑制劑賽沃替尼對MET14號外顯子跳躍突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤活性和可接受安全性。

陸舜教授表示，創(chuàng)新藥物的研發(fā)，如果機理上沒有創(chuàng)新、源頭沒有創(chuàng)新，便談不上真正的創(chuàng)新。以賽沃替尼為例，這完全是我國獨立自主創(chuàng)新的藥物，盡管前期開發(fā)經歷諸多坎坷和投入大量資金，但臨床試驗沒有任何國外借鑒，入排、療效和考核等標準均由我們自己確定，這些自主探索的經歷為中國創(chuàng)新藥的本土研發(fā)積累了寶貴的經驗，也為MET抑制劑在其他癌癥領域的拓展和應用奠定了堅實的基礎。在MET這一靶點的臨床認識、開發(fā)成藥，基本上與國際實現同步，并先于進口同類藥在中國實現批準，滿足臨床需求。

陸舜教授此前也表示，中國的臨床研究產品推向市場最終目的還是要惠及患者，一款創(chuàng)新藥的最終成功不僅僅是科學上的成功，還需要有一個社會價值，那就是要能夠惠及患者。目前，國家層面對于藥物有三個準入的方式：第一個準入是適應癥的準入，鼓勵所有的藥物適應癥要做注冊研究；第二個是醫(yī)保的準入；第三個是國家集中帶量采購。

“這三個準入與藥物選擇、市場范圍、患者接受度密切相關。而在中國，不同的患者在經濟上的支付性不一定完全一致，但是總的來說我們應該鼓勵這些藥物盡可能的完成幾個層面的準入：一方面，納入更多的藥物適應癥；另一方面，鼓勵更多的藥物被納入醫(yī)保談判，讓中國患者能夠最大程度使用到更多的高質量藥物?！标懰唇淌谡f。

最高“性價比”滿足患者臨床需求

隨著新上市的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的步伐不斷加快，在醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制下，加速實現患者用藥可及性也成為當下重點。

近日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱“名單”），共343種藥品正式通過形式審查。與9月6日發(fā)布的344個藥品公示名單相比，減少了一個目錄外西藥：甲硝維參陰道膨脹栓。最終名單包括目錄外西藥183個、中成藥15個；目錄內品種西藥111個、中成藥34個。

目錄外藥品主要指從未參加過談判的藥品，據行業(yè)媒體梳理發(fā)現，在目錄外藥品里，183個西藥中獨家產品為143個，占比約78%，15個中成藥中獨家產品為14個，占比約93.3%。隨著越來越多的獨家產品有望通過談判進入醫(yī)保，這對廣大患者來說是一大福音。

梳理今年的藥品名單可以發(fā)現，多個獲批上市不久的重磅新藥在列，這意味著創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的速度在加快。其中，去年6月剛剛獲批上市的中國首款獲批上市的選擇性MET抑制劑賽沃替尼也位居其中。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，這兩年創(chuàng)新藥加速審批獲批臨床應用，藥品在上市以后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會，聚焦?jié)M足患者未被滿足的臨床需求。但由于醫(yī)保資金永遠有限的，一方面是迫切的臨床需求，一方面是醫(yī)保資金有限的現實，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益，以及降價的幅度也成為備受關注的問題。

“何以最高‘性價比’滿足患者的臨床需求值得思考。畢竟，評價一款藥物的醫(yī)保納入標準需要從安全性、有效性、經濟性、適宜性、公平性、創(chuàng)新性幾個維度去評價?！苯鸫毫终f。

創(chuàng)新藥物的上市初期，由于研發(fā)成本、專利等因素，價格往往會比較高。近年來，我國持續(xù)進行國家醫(yī)保目錄的談判準入和更新工作，使得越來越多的優(yōu)質創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。2021年我國醫(yī)保目錄進行了調整，在腫瘤領域，有超過50種抗腫瘤藥被納入醫(yī)保，其中和肺癌患者有關的有7種靶向藥物和2種免疫藥物。

對于癌癥患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負擔，對患者及醫(yī)?？傮w支出獲益明顯，實現有藥可醫(yī)好藥可及。

通過測量和對比擬評估藥品與參照藥品之間的醫(yī)療成本差值與健康產出差值，并將醫(yī)療成本差值與健康結果差值做一比值，進而得到決策指標增量成本-效果比（Incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。但這個方法也不是十全十美，存在很多的問題，畢竟決定一個藥的價值有很多因素，包括治療效果、治療費用、患者期望等。特別是針對罕見靶點藥物，由于罕見靶點患者人數較少，針對這些藥的價值評價時勢必不能與普通藥物的研發(fā)成本進行對比。

從2019年起，國家醫(yī)保談判開始常態(tài)化實施。隨著醫(yī)保目錄調整工作的逐年推進，各個方面的條件、機制也在不斷完善，信息溝通也越來越對稱、透明。同時，隨著參與各方的經驗積累，預期目標的調整，以及對談判規(guī)則的認識加深，都是促成談判成功率越來越高的因素

金春林指出，醫(yī)保談判的目的初心就是為了讓風險分攤，保障更多患者的利益，而醫(yī)保報銷想要達到病有所藥、藥有所保，在進行藥物評價時要將聚焦罕見靶點的創(chuàng)新藥和其他藥物有不一樣的評價角度，畢竟，如果一樣的標準去可能很難納入報銷范圍。

從今年通過初步形式審查的藥品名單也不難看出，除了賽沃替尼，諸多國產重磅創(chuàng)新藥入圍。如達爾西利于2021年12月獲批上市，是國產首款CDK4/6抑制劑；奧雷巴替尼于2021年11月獲批上市，是中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病等。

這也意味著醫(yī)保目錄更加愿意對一些創(chuàng)新產品放寬標準。實際上，此次醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會。如此也意味著以臨床價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性，安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為此次醫(yī)保談判的重點。

“對于一些聚焦患者未被滿足臨床需求、確實有根本性創(chuàng)新、First-in-class的產品，醫(yī)保談判可以適當放寬標準，這樣可以鼓勵國內真正有研發(fā)實力的企業(yè)聚焦創(chuàng)新研發(fā)，提升國內企業(yè)創(chuàng)新動力（300152），推動中國醫(yī)藥（600056）從仿制到創(chuàng)新，從制造大國創(chuàng)新大國的轉變?！苯鸫毫謴娬{。

[1]姜晶, 孫秀威, 朱錦紅,等. 肺鱗狀細胞癌的遺傳學特點及靶向治療進展[J]. 中國肺癌雜志, 2015, 18(3):172-172.