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康哲藥業(yè)：亞甲藍(lán)腸溶緩釋片中國(guó)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲受理
發(fā)布時(shí)間：2023-02-16 08:33:45 文章來源：有連云
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(資料圖)

2023年2月15日晚間，康哲藥業(yè)（00867.HK）公告，公司創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（「亞甲藍(lán)腸溶緩釋片」或「產(chǎn)品」）注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已于2023年2月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服的診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率（至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的受試者比例）結(jié)果顯示，試驗(yàn)組（施予產(chǎn)品）為51.0%，對(duì)照組（施予安慰劑）為41.2%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001），且假陽性控制良好。

（來源:界面AI）

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標(biāo)簽： 康哲藥業(yè) 上市許可 授權(quán)使用

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