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【環(huán)球報資訊】深圳造！全球首款人工骨獲美 FDA 批準上市
發(fā)布時間：2023-03-06 23:13:12 文章來源：IT之家
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3 月 6 日消息，近日，深圳立心科學 GAIABONE 可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國 FDA 510 (K) 批準上市，注冊號為 K220337，該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。

從立心科學公眾號獲悉，可吸收再生骨主要用于臨床骨缺損修復手術，隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，骨缺損手術日益精進，由此對于材料也提出了更高的需求。立心科學 GAIABONE 可吸收再生骨呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿，同時產品滿足抗液相潰散，可穩(wěn)定應用于水相手術環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中。而且，GAIABONE 具有出色的骨傳導、骨誘導能力，植入后 3-6 個月可完成骨再生。

立心科學創(chuàng)始人孫楊表示，“我們沒有使用任何新型材料來制造這款人工骨，而是通過對常規(guī)材料的組合技術和工藝創(chuàng)新來實現(xiàn)這三大功能。這在世界上還沒有先例，所以我們可以說這是一個全球首創(chuàng)的產品?！?/p>

此次獲得 FDA 批準意味著該產品已經達到了國際標準，并可以進入美國市場。立心科學未來會持續(xù)推進可吸收內固定物、骨填充物、醫(yī)美可吸收聚合物三條產品線。在產品研發(fā)上，今年該公司將布局 5 款以上內固定產品，年內提交國家藥監(jiān)局審批。

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