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記者季媛媛上海報(bào)道

中國消化道腫瘤的發(fā)病率占總體腫瘤發(fā)病率的40%左右，食管癌、胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌等消化系統(tǒng)腫瘤均排在前列，每年因消化道腫瘤死亡人數(shù)占年腫瘤致死人數(shù)的50%。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新癌癥報(bào)告顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)患者數(shù)約為55.5萬，已成為僅次于肺癌的第二大癌癥，消化道腫瘤發(fā)病第一。83%的結(jié)直腸癌患者首次確診即為中晚期，且44%的患者已經(jīng)出現(xiàn)了肝、肺等部位的轉(zhuǎn)移。過往傳統(tǒng)一線二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，因缺乏有效的治療手段，患者預(yù)后極差。

面對腫瘤患者的未盡之需，如何實(shí)現(xiàn)規(guī)范化診治？對此，上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)對等表示，在國際上有這樣的說法，當(dāng)大家的生活改善之后，結(jié)直腸癌的發(fā)病率就會提高。過去，結(jié)直腸癌的發(fā)病率在我國排名第五，隨著近三十年中國改革開放后，大家的生活方式改變，結(jié)直腸癌的發(fā)病率也提高了，目前結(jié)直腸癌的發(fā)病率在美國排行第二，在中國排行第三。在中國，結(jié)直腸癌每年的新病例人數(shù)從過去的30多萬到現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到了50多萬。

(相關(guān)資料圖)

“發(fā)病率的增長讓我們倍感擔(dān)憂，不僅給社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)，也給患者及家庭帶來了巨大的痛苦?！崩钸M(jìn)指出，《健康中國2030規(guī)劃綱要》明確要求，2030年要將總體癌癥5年生存率提高15%。在該目標(biāo)的指引下，多個創(chuàng)新藥物不斷進(jìn)入臨床應(yīng)用，其中呋喹替尼已成為結(jié)直腸癌三線治療標(biāo)準(zhǔn)，也被納入了中國臨床腫瘤學(xué)會指南，國家衛(wèi)健委修訂版大腸癌指南中也將其納入了大腸癌三線治療推薦，向全國推廣。重視腸癌規(guī)范化診治

結(jié)直腸癌是困擾中國患者惡性程度最高的癌癥類型之一，嚴(yán)重影響國民生命健康。

李進(jìn)指出，目前還有很多未盡的患者之需，離最終目標(biāo)有很大的距離。一方面我們需要幫助患者建立起戰(zhàn)勝病魔的信心，另一方面要宣傳正確的治療方式和預(yù)防疾病的生活方式，提高公眾早防早治的理念。

公眾篩查意識也與結(jié)直腸癌的發(fā)病率息息相關(guān)。多項(xiàng)研究證明，早期篩查可有效降低結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率。此前世界衛(wèi)生組織就曾指出，40%以上的癌癥是可以預(yù)防的，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低癌癥死亡率的關(guān)鍵。

“結(jié)直腸癌最大的特點(diǎn)就是沒有癥狀，一般從發(fā)現(xiàn)到晚期，要經(jīng)歷10年左右的發(fā)展期。越早發(fā)現(xiàn)，越易治療。”有臨床專家對記者坦言，40歲以上患者更要加強(qiáng)疾病篩查意識。

根據(jù)國際的防癌經(jīng)驗(yàn)，40—74歲一般人群及城市人群應(yīng)該作為優(yōu)先篩查對象，進(jìn)行初篩(人群分層)、精篩(高危人群)、診治(病理活檢)，使用問卷風(fēng)險(xiǎn)評估、免疫法糞便隱血檢測、多靶點(diǎn)糞便檢測、結(jié)腸鏡檢測等4個篩查方法，使群眾通過選擇最佳的篩查方式達(dá)到最少的成本和獲得最大的效益。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院腫瘤中心主任張?zhí)K展對等表示，盡管這幾年在篩查和早期手術(shù)的推動之下，腸癌患者獲得了較大的臨床獲益，但最后還有一半的患者進(jìn)入轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌階段。

晚期結(jié)腸癌不僅有一線二線治療，還有三線甚至四線治療，即使一線二線治療效果非常好，也會出現(xiàn)三線治療效果較差的情況。而導(dǎo)致這個結(jié)果有三方面原因：首先，經(jīng)濟(jì)方面的原因?；颊咴诮?jīng)歷一線二線治療后到三線時，不少患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)上比較捉襟見肘。國家已經(jīng)在著力解決這方面問題，例如，呋喹替尼在上市后很快被納入醫(yī)保，在一定程度上緩解了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

其次，患者經(jīng)過一線二線治療以后，本身的抵抗力和生存能力已經(jīng)下降，這也是原因之一。

此外，根據(jù)過往的治療情況可以發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合治療常常會比單藥治療更有效。在一線二線規(guī)范治療中，有很多使用聯(lián)合用藥的方案，可以讓患者的生存期達(dá)到3-5年的水平。這對一個晚期癌癥患者來說具有很大意義。“但到現(xiàn)在為止，結(jié)直腸癌三線治療方案還僅僅只有一個單藥治療，所以如何在三線去組織一個合理聯(lián)合治療，可能是目前晚期結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域想進(jìn)一步延長患者生存和改善生活質(zhì)量一個非常重要的目標(biāo)。”張?zhí)K展表示。

近年來，隨著診療水平的進(jìn)步和靶向藥物等創(chuàng)新治療方案的出現(xiàn)，越來越多的結(jié)直腸癌患者突破了治療困境，實(shí)現(xiàn)了更長的生存獲益。

張?zhí)K展指出，醫(yī)藥公司常常對一個藥上市前的注冊研究非常的重視，無論是人力物力都會有大量投入，因?yàn)檫@標(biāo)志著藥物是不是能成功立足于商場之上。

“李進(jìn)教授在完成FRESCO研究之后，對于如何優(yōu)化藥物治療方面，希望醫(yī)藥公司和臨床工作者能有更緊密的合作。真正做到讓藥物盡其用，如何與其他藥物合作取得一個更好的療效，這個是我們對醫(yī)藥公司的期望?！睆?zhí)K展指出，目前總體來看，在臨床上，藥物一線上市立足于市場都是比較順利，但是到三線以后更多的是研究者自我發(fā)起的研究，在經(jīng)費(fèi)上面還是有非常大的困難。作為臨床醫(yī)生，我們希望今后能夠在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌當(dāng)中得到各方更多的支持，最終促進(jìn)患者的健康。推動腫瘤藥創(chuàng)新研發(fā)

實(shí)際上，受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，一批靶向創(chuàng)新藥已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入到醫(yī)保，2022年開始放量，真正為創(chuàng)新藥企業(yè)貢獻(xiàn)收入、利潤和現(xiàn)金流。不過，創(chuàng)新研發(fā)并非易事，新藥研發(fā)仍是一座風(fēng)光無限的險(xiǎn)峰，如何降低市場風(fēng)險(xiǎn)也成為國內(nèi)外藥企關(guān)注的重點(diǎn)話題。

這也要求在整個腫瘤藥物的研發(fā)過程中，一方面是需要良好的外部環(huán)境，如政策支持、良好的監(jiān)管注冊的環(huán)境；另一方面，必須要有高素質(zhì)的人才。正如業(yè)內(nèi)人士公認(rèn)，原研藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)的確是有一些風(fēng)險(xiǎn)，如投資非常的高，還需要非常漫長的時間。從一個藥物的化合物的發(fā)現(xiàn)到一個藥物最終獲批，在這個過程中的確是有很多的風(fēng)險(xiǎn)，而且一般歷時好幾年。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國對等指出，不是說所有的臨床試驗(yàn)都能成功，肯定我們也有失敗。在新藥研發(fā)的前進(jìn)道路上必然會碰到一些阻礙，但我們一直在不斷的前進(jìn)。

“例如，呋喹替尼是國家藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)實(shí)施以來，上海試點(diǎn)的首批品種之一。MAH制度最大意義在于讓醫(yī)藥市場要素靈活的流動，作為MAH持有者，我們可以通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售。助力創(chuàng)新產(chǎn)品獲得上市許可，加速惠及中國患者?！碧K慰國表示，無論是在技術(shù)層面、臨床開發(fā)時、注冊上市時、后期的醫(yī)保談判等階段，都得到了來自各級政府部門和相關(guān)單位以及諸多合作伙伴的指導(dǎo)與支持。近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略性地位愈加顯著，整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)逐步完善，因此對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)提供了一個很好的支持和環(huán)境。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2022年研發(fā)管線保持平穩(wěn)，從臨床試驗(yàn)Ⅰ期到藥品注冊來看，共有6147款產(chǎn)品正在積極研發(fā)。過去兩年中，管線僅增長2%，自疫情以來的增長放緩很可能是由于研發(fā)的延遲造成，管線自2017年以來增長了49%。腫瘤仍然是管線重點(diǎn)，占整體管線的38%(2331個產(chǎn)品)，并在過去五年中以10.5%的年復(fù)合增長率增長。

但新藥研發(fā)仍是一座風(fēng)光無限的險(xiǎn)峰，隨著疾病復(fù)雜程度提升，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜，傳統(tǒng)醫(yī)藥公司的研發(fā)投入不斷增長。同時，新藥的誕生會受到多方面因素的影響，而研發(fā)資金的不斷投入是其最根本的保障。

禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘對等表示，在創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中，有三點(diǎn)是最重要的，對市場未被滿足的治療需求有深刻了解，合作雙方有共同的目標(biāo)，在合作中各自發(fā)揮雙方的優(yōu)勢。在中國市場結(jié)直腸癌患者仍有許很多未被滿足的治療需求，需要和合作伙伴共同努力，利用雙方各自優(yōu)勢為患者帶來更高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，達(dá)成共贏?！拔覀冊谡麄€腫瘤藥物研發(fā)過程中也制定了非常詳細(xì)的研發(fā)流程，在整個研發(fā)和注冊上市過程中也克服了很多困難，加速了優(yōu)質(zhì)藥物的上市和可及性?！必悪点懻f。

當(dāng)前中國人口老齡化規(guī)模大、程度深、速度快；同時，受國際環(huán)境復(fù)雜演變、國內(nèi)疫情沖擊等超預(yù)期因素影響，如何推進(jìn)新一輪高水平對外開放，推動高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，這期間的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，國際間的合作也成為共識。