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剛剛過去的3月，國家藥監(jiān)局藥品審評審批中心(CDE)共承辦藥品上市申請322個，包括6個創(chuàng)新藥，分別為成都海創(chuàng)藥業(yè)的德恩魯胺軟膠囊、石藥集團巨石生物制藥的PD-1單抗恩朗蘇拜單抗注射液、廣東眾生睿創(chuàng)生物的來瑞特韋片、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、嘉和生物/G1Therapeutics的鹽酸來羅西利片、重慶智翔金泰生物制藥的賽立奇單抗注射液。

眾生藥業(yè)抗新冠口服藥8天獲批

(相關資料圖)

廣東眾生睿創(chuàng)生物是眾生藥業(yè)（002317）控股子公司，3月23日，國家藥監(jiān)局附條件批準其3CL蛋白酶抑制來瑞特韋片上市，這是第二款國產3CL靶點抗新冠口服藥。該藥從提交上市申請獲受理到附條件批準，僅用時8天。

在3CL蛋白酶抑制劑的新冠肺炎適應癥研發(fā)上，先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)、君實生物等10余家企業(yè)/高校/機構正在開發(fā)。眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)處于研發(fā)第一梯隊，今年1月，先聲藥業(yè)拔得頭籌，子公司海南先聲藥業(yè)的3CL靶點抗新冠口服藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國家藥監(jiān)局附條件批準。

第11款PD-1單抗提交上市申請

今年3月10日，石藥集團發(fā)布公告顯示，旗下巨石生物的PD-1單抗——恩朗蘇拜單抗的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并獲附條件批準上市資格。恩朗蘇拜單抗屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者，該產品的宮頸癌一線三期確證性臨床試驗亦獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

此前，被譽為“內卷之王”的PD-(L)1在國內已獲批上市16款，包括10款PD-1單抗(8款為國產，2款為進口)、5款PD-L1單抗(3款為國產，2款為進口)、1款國產PD-1/CTLA4雙抗。

CDK4/6抑制劑將新添競爭對手

鹽酸來羅西利片是嘉和生物和美國G1Therapeutics共同開發(fā)的一款用于治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6(細胞周期蛋白依賴性激酶4/6)抑制劑。嘉和生物于2020年6月從G1Therapeutics取得亞太地區(qū)(不包括日本)的專有權許可。

3月28日，嘉和生物，該藥上市申請獲CDE受理，擬用于與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療后疾病進展的激素受體陽性、HER2(人表皮生長因子受體2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥上市許可申請。丁香園Insight數據庫顯示，國內藥企中，至少20家藥企在研發(fā)CDK4/6抑制劑。

中藥創(chuàng)新藥今年或迎來上市產品

湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持，以中藥1類新藥申報上市，并于今年3月28日獲CDE受理。

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，與化藥、生物藥相比，中藥創(chuàng)新藥因其產品本身的特殊性更是“難產”。記者依據醫(yī)藥魔方新藥數據統計，2016年至今，共有25個中藥新藥獲批上市。其中，2016年至2020年，每年獲批的中藥創(chuàng)新藥僅有1-3個，2021年中藥創(chuàng)新藥迎來上市爆發(fā)期，共有13個獲批上市，不乏一些治療新冠的中藥創(chuàng)新藥；2022年則又回落至3個。2023年至今則尚未有中藥創(chuàng)新藥獲批。

首款國產白介素-17單抗申報上市

重慶智翔金泰生物制藥的賽立奇單抗注射液是首款申報上市的國產IL-17A(白介素-17)單抗，該藥通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎等自身免疫性疾病達到治療效果。

除開發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病外，賽立奇單抗還被開發(fā)用于治療活動性中軸型脊柱關節(jié)炎、狼瘡性腎炎等自免疾病。截至目前，國內已獲批上市3款IL-17A單抗，均為進口產品。

治療前列腺癌國產創(chuàng)新藥申報上市

海創(chuàng)藥業(yè)的德恩魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持，上市申請已于3月22日獲CDE受理，擬用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。

海創(chuàng)藥業(yè)在公告中稱，如果德恩魯胺獲批，將是首款獲批上市治療上述人群的國產創(chuàng)新藥物，有望填補這一治療領域的空缺市場，解決患者未被滿足的臨床需求。