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陳巖鵬 | 文

反彈，還是反轉(zhuǎn)？

(相關(guān)資料圖)

這是一個問題。

周五（4月7日）創(chuàng)新藥概念股集體大漲，首藥控股20CM漲停，澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)、百濟(jì)神州、迪哲醫(yī)藥、艾力斯、亞虹醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)（300558）、榮昌生物漲超10%，奧賽康（002755）、海思科（002653）漲停，創(chuàng)新藥板塊整體漲了3.28%，當(dāng)日滬指和深成指也僅漲了0.45%和0.85%。

這些大漲的創(chuàng)新藥概念股，曾跌得讓人懷疑人生。

比如說首創(chuàng)控股，2022年3月23日上市當(dāng)天就跌破發(fā)行價（39.9元），股價曾一路下探，最低點出現(xiàn)在2022年4月27日的17.52元，照比發(fā)行價打了4.4折；創(chuàng)新藥龍頭百濟(jì)神州H股股價最高點出現(xiàn)在2021年9月的278.6港元，最低下探到2022年5月的73.8港元，相比最高點打了2.6折，當(dāng)然要比慘這些還不是最慘的，股價打1折甚至更低的也有不少。

當(dāng)年高點投資100萬元，最后賬戶僅剩幾萬塊錢，也大有人在，“寶馬進(jìn)去，自行車出來；楊百萬進(jìn)去，楊白勞出來?！庇衷跄懿蛔屓藨岩扇松?？

股市是反人性的，行情總是在絕望中誕生，在猶豫中前行，在瘋狂中成熟，在憧憬中滅亡。

現(xiàn)在是什么時候？

絕望、猶豫、瘋狂，還是憧憬？

隨著創(chuàng)新藥概念股的大漲，似乎那個“反彈還是反轉(zhuǎn)”讓人猶豫的“問題”又來了。

審評審批再提速

周五的大漲，筆者認(rèn)為一個直接原因是創(chuàng)新藥研制再度迎來政策鼓勵支持。這個政策就是3月31日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》（下稱《工作規(guī)范》）。從文件標(biāo)題上就看出要加快新藥審評審批的意思。而《工作規(guī)范》的第一段就直接表明要“加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度”。CDE也在適用范圍、使用研發(fā)階段和時限要求等三個方面提出了明確而具體的要求。

適用范圍包括了兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評審批品種除外；使用研發(fā)階段是探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準(zhǔn)上市前；在時限要求方面，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。

事實上，今年年初在新冠口服藥審批上便出現(xiàn)加速的跡象。1月16日，兩款國產(chǎn)新冠口服藥提交了上市申請并被受理：先聲藥業(yè)旗下的先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。在加速審批的前提下，這兩款藥物從上市申請獲得受理，到最終獲批，時間不超過半個月。

CDE在《工作規(guī)范》中也表示借鑒了抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經(jīng)驗及監(jiān)管科學(xué)行動計劃形成的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。而《工作規(guī)范》是《藥品注冊管理辦法》《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等一系列鼓勵創(chuàng)新藥品政策的落地細(xì)則，將在整個臨床和上市申報階段，幫助兒童、罕見病I類創(chuàng)新藥及其他具有臨床價值的創(chuàng)新藥縮短研發(fā)進(jìn)程、節(jié)省研發(fā)開支。

最近多家藥企披露了自家新藥研發(fā)的進(jìn)展，也表明新藥審評審批在提速。

首藥控股3月17日公告稱，收到關(guān)于第三代ALK激酶抑制劑SY-3505溝通交流申請附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見，同意SY-3505開展擬定單臂設(shè)計研究。公司將迅速啟動SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗。

貝達(dá)藥業(yè)3月30日在投資者互動平臺表示，公司正努力推進(jìn)恩沙替尼境外申報上市的工作，貝福替尼術(shù)后輔助III期臨床研究也已經(jīng)完成首例受試者入組。

艾力斯4月4日公告，伏美替尼針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)，伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC一線治療適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)。

海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解劑，HSK38008口服制劑于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于治療“前列腺癌”的臨床試驗。

這也許只是個開始，畢竟今年剛過去四分之一，接下來會有更多的新藥研發(fā)和上市的進(jìn)展。筆者認(rèn)為，新藥即將迎來集中獲批期，今年新藥獲批上市的數(shù)量將會再創(chuàng)歷史新高。而部分重磅單品的上市有望為藥企帶來重要催化劑，為業(yè)績賦能。

價值回歸的邏輯

但需要明確的是，新藥審評審批提速是創(chuàng)新藥板塊重新崛起的必要條件之一，而非充分條件。

比如說，2021年NMPA批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。但這兩年創(chuàng)新藥板塊卻不斷走低，原因在于疫情的影響。國內(nèi)疫情頻發(fā)使得相當(dāng)一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常診療業(yè)務(wù)量縮減，從研發(fā)到臨床再到新藥商業(yè)化都離不開醫(yī)院的創(chuàng)新藥受到的影響更大，而去年疫情較為嚴(yán)重的上海，正是創(chuàng)新藥的大本營，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿降臎_擊可想而知。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖在最近召開的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會期間說了句實話：“三年疫情對很多公司的研發(fā)、申報都造成了影響”，“ 比如國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的專家可能花了很多時間精力在新冠相關(guān)藥物的審評上，以及藥企的一些技術(shù)人員可能因為防控原因無法開展工作，這都會產(chǎn)生影響?！钡J(rèn)為，不能因此得出創(chuàng)新藥發(fā)展后勁不足的結(jié)論。

筆者認(rèn)為，新冠疫情防控回歸乙類乙管是創(chuàng)新藥的救命稻草，這標(biāo)志著創(chuàng)新藥走上了價值回歸之路。

創(chuàng)新藥價值回歸所需的其他條件，西南證券研究中心所長助理、醫(yī)藥首席分析師杜向陽在三個月前說得比較全面。在今年1月12日舉辦的第二屆華夏大健康 產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，杜向陽在題為“創(chuàng)新藥板塊王者歸來”的主題演講中提出了創(chuàng)新藥板塊再次騰飛的五大前置條件：

一是估值觸底反彈。創(chuàng)新藥板塊估值經(jīng)歷近2年的沉淀，已開始觸底反彈?；瘜W(xué)制劑板塊滾動市盈率(TTM)2020年8月底達(dá)到高點57倍后持續(xù)下降至2022年4月底26倍，隨后觸底反彈至今36倍。

二是政策邊際緩和。國內(nèi)政策邊際緩和，行業(yè)信心持續(xù)向好。2022年醫(yī)保談判首次公布“簡易續(xù)約”降幅規(guī)則、創(chuàng)新藥加速納入醫(yī)保、北京試點創(chuàng)新藥豁免DRG（疾病診斷相關(guān)分組）、上海要求創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保后3個月內(nèi)“應(yīng)配盡配”且不納入醫(yī)?？傤~等一系列政策為新藥商業(yè)化注入強(qiáng)心劑。

三是走出集采影響。七批國家組織藥品集中帶量采購覆蓋294種藥品，按集采前價格測算，涉及金額3500-4000億元，約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥、生物藥年采購額的35%。越來越多的傳統(tǒng)藥企集采影響見底，創(chuàng)新藥步入收獲期，迎來業(yè)績復(fù)蘇與估值重塑。

四是疫后復(fù)蘇在即。疫情一方面影響國內(nèi)藥企研發(fā)和商業(yè)化放量；另一方面美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）無法如期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，2022年國內(nèi)多家藥企的處方藥付費法案（PDUFA）日期延長。隨著疫情影響消除，創(chuàng)新藥研發(fā)、商業(yè)化與出海均有望恢復(fù)向好。

五是成長空間巨大。2021年我國三大終端六大市場藥品銷售額達(dá)17747億元，創(chuàng)新藥收入約1000—2000億元，占比不到10%。而其他G20國家的占比均在20%以上，美國、日本、德國等發(fā)達(dá)國家超50%。

杜向陽當(dāng)天在演講時表示，宏觀環(huán)境與產(chǎn)業(yè)環(huán)境正處于從量變到質(zhì)變的關(guān)鍵節(jié)點，經(jīng)歷近2年沉淀，創(chuàng)新藥板塊再次騰飛已具備前置條件。

而當(dāng)時具有代表性的中證創(chuàng)新藥30指數(shù)也非常配合，勢如破竹，從最低點2077.52一路反彈到接近3000點，接近50%的漲幅。盡管此后有所回調(diào)，但筆者認(rèn)為目前創(chuàng)新藥仍在價值回歸的路上。

1月份出版的第二屆華夏大健康 產(chǎn)業(yè)高峰論壇特刊主標(biāo)題是：價值回歸。這是我們在新年伊始對創(chuàng)新藥2023年走勢的判斷和預(yù)測。

（作者為《》編委、大健康新聞部主任）