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(資料圖片僅供參考)

Axsome Therapeutics今日宣布其在研療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在臨床3期試驗(yàn)中達(dá)成主要與次要終點(diǎn)。分析顯示，AXS-05在統(tǒng)計(jì)上顯著地延緩和避免阿爾茨海默病（AD）患者激越癥狀的復(fù)發(fā)。

AD是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，患者的認(rèn)知功能出現(xiàn)進(jìn)行性損害，包括記憶、理解能力、語言功能、注意力、推理和判斷能力在內(nèi)的多種認(rèn)知功能受損。此外，AD患者通常還會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，如淡漠、社交回避、激越、精神錯(cuò)亂、失眠和食欲不振。其中激越癥狀包含出現(xiàn)情緒壓力、攻擊性行為、暴躁易怒等情形，出現(xiàn)在至多70%的AD患者當(dāng)中，增加了患者的痛苦和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前為止，并無FDA獲批療法治療AD患者的激越癥狀。

AXS-05是一種新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有多種作用機(jī)制，用于治療重度抑郁癥和其他CNS疾病。AXS-05的右美沙芬成分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，AXS-05的安非他酮成分則用于增加右美沙芬的生物利用度，也是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑。AXS-05已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療重度抑郁癥和阿爾茲海默病激越癥狀。

所公布的ACCORD試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑為對(duì)照組的多中心試驗(yàn)，共有178位具有激越癥狀的AD患者入組。患者在以開放標(biāo)簽方式進(jìn)行AXS-05治療并展現(xiàn)持續(xù)臨床緩解后（n=108），以1：1的比例，被隨機(jī)分配持續(xù)服用AXS-05或轉(zhuǎn)為服用安慰劑。分析顯示，藥物達(dá)成主要終點(diǎn)，與安慰劑相較，AXS-05可造成患者激越癥狀復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)下降3.6倍（HR：0.275，p=0.014）。AXS-05亦達(dá)成關(guān)鍵次要終點(diǎn)，即雙盲治療期間患者的激越癥狀復(fù)發(fā)率呈現(xiàn)顯著改善：藥物組有7.5%患者產(chǎn)生復(fù)發(fā)，安慰劑組則有25.9%患者復(fù)發(fā)（p=0.018）。其中復(fù)發(fā)定義為患者的Cohen-Mansfield激越問卷（CMAI）總分，與隨機(jī)分配時(shí)相較出現(xiàn)≥10分的惡化，或總分超過入組試驗(yàn)時(shí)的分?jǐn)?shù)。值得注意的是，患者在AXS-05開放標(biāo)簽治療階段的第1周，其CMAI總分便出現(xiàn)顯著下降（p<0.001），并在第2周時(shí)，與基線相較，達(dá)到平均11.0分的下降（p<0.001），在第5周時(shí)的平均下降分?jǐn)?shù)則達(dá)到20.6分。

Axsome的首席執(zhí)行官Herriot Tabuteau博士說道：“ACCORD試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，AXS-05已在具有良好對(duì)照組的試驗(yàn)當(dāng)中，展現(xiàn)治療AD激越癥狀的療效。除了在試驗(yàn)雙盲階段，與安慰劑相較時(shí)所展現(xiàn)的積極結(jié)果外，開放標(biāo)簽階段的試驗(yàn)結(jié)果也證明AXS-05可以快速、強(qiáng)烈并顯著地改善AD激越癥狀。我們將與FDA就AXS-05在治療此適應(yīng)癥上的臨床開發(fā)進(jìn)行討論，希望盡快提供數(shù)百萬AD病患以及其照護(hù)者所急需的療法?！?/p>