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近日，由我國(guó)牽頭多國(guó)專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）獲國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)發(fā)布。

我國(guó)于2020年2月向ISO申請(qǐng)?jiān)搰?guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并于2020年11月27日獲準(zhǔn)立項(xiàng)。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委的指導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的專家，與其他14個(gè)國(guó)家的專家組成“ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)——ISO/TC276生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合工作組（ISO/TC212/JWG6）”，負(fù)責(zé)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。該標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)到發(fā)布用時(shí)16個(gè)月，經(jīng)過(guò)29次會(huì)議研討，向全球征集1282條意見(jiàn)，先后修改完善23版，是ISO/TC 212國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中用時(shí)最短的非快速程序制定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)專家團(tuán)隊(duì)全程深度參與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了利用核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和確認(rèn)以及實(shí)施要求和建議，對(duì)臨床標(biāo)本的分析前、分析中和分析后的相關(guān)要求作了詳細(xì)的闡述，不僅考慮了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用場(chǎng)景，也對(duì)體外診斷試劑開(kāi)發(fā)商和制造商具有適用性。

該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，充分體現(xiàn)了我國(guó)體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新水平，將為新冠病毒核酸檢測(cè)方法提供全面的規(guī)范性指導(dǎo)，為全球疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。